Lääkeyhtiö AstraZeneca laittoi koronarokotestinsä hetkeksi jäihin – asiantuntijoiden mukaan keskeytykset ovat osa normaalia tutkimustyötä

AstraZeneca on kehittänyt rokotetta Oxfordin yliopiston kanssa. Yhtiö kutsuu keskeytystä rutiiniluontoiseksi. AFP / LEHTIKUVA

STT–AFP

Lääkeyhtiö AstraZenecan ilmoitus koronarokotetestauksen keskeyttämisestä kertoo siitä, että tutkimuksessa noudatetaan sovittuja turvallisuussääntöjä ja käytäntöjä, sanoo Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) ylilääkäri Hanna Nohynek.

Kun testissä on mukana suuria joukkoja ihmisiä, on odotettavissa, että joku heistä sairastuu testin aikana, Nohynek sanoi STT:lle.

– Tämä on ihan normaalia toimintaa. Kun rokotetaan kymmeniätuhansia ihmisiä, odotusarvo on, että heidän joukossaan tulee olemaan erilaisia terveystapahtumia.

Kliinisissä tutkimuksissa on riippumaton turvallisuusseurantaryhmä, joka tarkkailee tutkimuksen aikana tapahtuvia vakavia tapahtumia. Vakavaksi määritellään tapaukset, joissa tutkimuksessa mukana oleva henkilö joutuu sairaalahoitoon.

AstraZeneca on kehittänyt rokotetta Oxfordin yliopiston kanssa. Yhtiön koronarokotetutkimus on jo pitkällä, eli edennyt kolmannen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin.

Yhtiö kertoi päättäneensä testien keskeytyksestä sen jälkeen, kun yksi vapaaehtoisista koehenkilöistä sairastui selittämättömästi.

Yhtiön mukaan testaustauko on rutiinitoimenpide, eikä se kommentoinut tapauksen yksityiskohtia tarkemmin.

Rokotetestejä on tehty eri maissa. Financial Timesin mukaan sairastuminen liittyy Britannian tutkimushaaraan.

Aikataulu ei välttämättä viivästy

Rokotteen valmistumisen aikataulu ei THL:n Nohynekin mukaan välttämättä viivästy ollenkaan, jos ilmenee, ettei sairastumisella ole yhteyttä rokotteeseen.

– Jos on kysymys muutamasta päivästä, eihän se mitenkään vaikuta. Jos on syytä epäillä, että kyseessä on rokotteeseen itseensä liittyvä asia, totta kai se tulee silloin viivästyttämään. Tällä hetkellä on vielä liian varhaista sanoa, mistä on kysymys.

Britanniassa AstraZenecan rokotteen testaukseen osallistuu myös ikäihmisiä.

– Todennäköisyys, että ikäihmisillä on jonkinlaisia vakavia terveystapahtumia useita kuukausia ja jopa vuosia kestävän tutkimuksen aikana, on aika iso. Silloin täytyy vain katsoa rauhallisesti, että onko kyse ajallisesta vai syy-seuraussuhteesta.

Kaikkiaan keskeyttäminen on Nohynekin mukaan osoitus siitä, että rokotetta testataan kaikkien kliinisille tutkimuksille sovittujen sääntöjen mukaan.

– Nyt jäitä hattuun ja odotetaan, mitä turvallisuusseurantaryhmä lausuu. Tämä kertoo sen, että tutkimuksen turvallisuusmekanismi ja seuranta toimii niin kuin on odotettu. Sitten toivottavasti päästään jatkamaa suunnitellusti.

Suomi hankkimassa vähintään kolmen eri vaikutusmekanismin rokotteita

Myös sosiaali- ja terveysministeriön ylilääkäri Sari Ekholm korostaa, että rokotetestauksen väliaikainen keskeytys ei ole yllättävää tai poikkeavaa.

– On odotettavaa, että jossain vaiheessa jonkin valmisteen kohdalla jotain tämäntapaista tulee. Jää nähtäväksi, onko tämä vain hidaste ja nopeasti selvitetty vai jotain isompaa. On normaalia lääketutkimusta ja normaalia rokotekehitystä, että tällaisia asioita tapahtuu, Ekholm sanoi STT:lle.

Suomi on mukana EU:n yhteishankinnoissa koronarokotteen saamiseksi ja aikoo osallistua myös tuleviin yhteishankintoihin. Ekholm kertoo, että Suomi on ilmoittanut olevansa kiinnostunut myös kansainvälisestä covax-yhteistyöhankkeesta rokotteen saamiseksi.

Ekholm ei kommentoi sitä, kuinka paljon rokotteita Suomi on saamassa EU:n yhteishankinnan kautta ja millä aikataululla. EU-komission tekemä sopimus on salainen, ja tiedotusvastuu siitä on komissiolla.

Ekholmin mukaan aikataulujen asettaminen rokotteiden saamiselle on lähes mahdotonta, koska keskeneräisessä rokotetutkimuksessa voi tapahtua monenlaisia yllätyksiä.

Lisäksi on huomioitava se, että tutkimusten valmistumisen jälkeen rokote tarvitsee vielä myyntiluvan EU:n lääkevirastolta ennen kuin sen käyttö voidaan aloittaa.

Maailmanlaajuisesti on kehitteillä yli 200 koronarokoteaihiota, jotka jakautuvat seitsemään eri tyyppiin. Ekholm kertoo, että EU:n yhteishankinnassa on tällä hetkellä useammalla eri vaikutusmekanismilla toimivia rokotteita.

– Suomi on kiinnostunut hankkimaan vähintään kolmen eri vaikutusmekanismin rokotteita, Ekholm toteaa.

EU-komissio käy neuvotteluja useiden eri rokotevalmistajien kanssa. Tällä pyritään varmistamaan se, että vaihtoehtoja riittää, vaikka yksittäisen valmistajan rokotetutkimus epäonnistuisikin.

Ekholm muistuttaa, että rokotteiden varhaisessa kehitysvaiheessa ei voi vielä ennakoida, kuinka moni rokotteista lopulta onnistuu.

Suomi hankkimassa vähintään kolmen eri vaikutusmekanismin rokotteita

Myös sosiaali- ja terveysministeriön ylilääkäri Sari Ekholm korostaa, että rokotetestauksen väliaikainen keskeytys ei ole yllättävää tai poikkeavaa.

– On odotettavaa, että jossain vaiheessa jonkin valmisteen kohdalla jotain tämäntapaista tulee. Jää nähtäväksi, onko tämä vain hidaste ja nopeasti selvitetty vai jotain isompaa. On normaalia lääketutkimusta ja normaalia rokotekehitystä, että tällaisia asioita tapahtuu, Ekholm sanoi STT:lle.

Suomi on mukana EU:n yhteishankinnoissa koronarokotteen saamiseksi ja aikoo osallistua myös tuleviin yhteishankintoihin. Ekholm kertoo, että Suomi on ilmoittanut olevansa kiinnostunut myös kansainvälisestä covax-yhteistyöhankkeesta rokotteen saamiseksi.

Ekholm ei kommentoi sitä, kuinka paljon rokotteita Suomi on saamassa EU:n yhteishankinnan kautta ja millä aikataululla. EU-komission tekemä sopimus on salainen, ja tiedotusvastuu siitä on komissiolla.

Ekholmin mukaan aikataulujen asettaminen rokotteiden saamiselle on lähes mahdotonta, koska keskeneräisessä rokotetutkimuksessa voi tapahtua monenlaisia yllätyksiä.

Lisäksi on huomioitava se, että tutkimusten valmistumisen jälkeen rokote tarvitsee vielä myyntiluvan EU:n lääkevirastolta ennen kuin sen käyttö voidaan aloittaa.

Maailmanlaajuisesti on kehitteillä yli 200 koronarokoteaihiota, jotka jakautuvat seitsemään eri tyyppiin. Ekholm kertoo, että EU:n yhteishankinnassa on tällä hetkellä useammalla eri vaikutusmekanismilla toimivia rokotteita.

– Suomi on kiinnostunut hankkimaan vähintään kolmen eri vaikutusmekanismin rokotteita, Ekholm toteaa.

EU-komissio käy neuvotteluja useiden eri rokotevalmistajien kanssa. Tällä pyritään varmistamaan se, että vaihtoehtoja riittää, vaikka yksittäisen valmistajan rokotetutkimus epäonnistuisikin.

Ekholm muistuttaa, että rokotteiden varhaisessa kehitysvaiheessa ei voi vielä ennakoida, kuinka moni rokotteista lopulta onnistuu.

AstraZenecan kanssa on tehty ennakko-ostosopimus

Euroopan komissio ilmoitti elokuussa tehneensä AstraZenecan kanssa jäsenmaiden puolesta ensimmäisen ennakko-ostosopimuksen mahdollisen koronavirusrokotteen ostoista.

Sopimus kattaa 300 miljoonaa rokoteannosta sekä mahdollisuuden 100 miljoonaan lisäannokseen, kun rokote on todettu turvalliseksi ja toimivaksi. Komissio käy rokoteneuvotteluja useiden muidenkin yritysten kanssa.

Testejä eri maissa

Yhtiö on tehnyt testejä eri maissa. Tuoreeltaan ei ollut tiedossa, missä maassa sairastunut koehenkilö on. Myöskään sairauden laadusta tai vakavuudesta ei ollut tietoa. Esimerkiksi Yhdysvalloissa yhtiö alkoi elokuun lopussa koota 30 000 vapaaehtoisen ryhmää eri puolilta maata.

Financial Timesin mukaan sairastuminen liittyy Britannian tutkimushaaraan. Lehden mukaan ruotsalais-brittiläisen yhtiön osake putosi jälkimarkkinoilla yli kuusi prosenttia, kun tieto keskeytyksestä tuli julki.

Uutistoimisto AFP:n mukaan AstraZeneca on yksi yhdeksästä yhtiöstä, jotka ovat kertoneet edenneensä koronavirusrokotteidensa testauksessa pitkälle kolmanteen vaiheeseen.

Yleisesti keskeytykset ja viivästykset kliinisen tutkimusvaiheen aikana eivät ole tavattomia. AFP:n mukaan nyt on kuitenkin tiettävästi kyse ensimmäisestä keskeytyksestä koronavirusrokotteiden kehityksessä.

Mitä tunnetta artikkeli sinussa herättää? Ilmaisemalla tunteesi näet toisten reaktiot.

Keskustelu

Tilaa uutiskirje

Tilaa päivän tärkeimmät uutiset. Saat joka iltapäivä kuusi juttua, jotka ainakin kannattaa lukea. Uutiskirjeen tilaaminen on maksutonta.

Lomaketta suojaa reCAPTCHA, johon pätevät Googlen Tietosuoja ja Käyttöehdot.